職務内容／Job duties バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。



具体的な職務内容：

・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導

・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション

・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）

・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

・他部門や他社とのコミュニケーション 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）

・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験



【歓迎（WANT）】

・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験

・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験

・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方



【望ましい人物像】

・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方

・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方

・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方 待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間： 8:40～17:30

時間外労働：あり



休日　年間120日以上

◆週休二日制 日曜 祝日　会社...