事業内容

グローバルに展開する外資系医療機器メーカ

同社は香港に本社機能を置く医療機器メーカーです。現在、製造施設は中国、R & D拠点は米フロリダ、オランダにはEU本社と先進機器の製造施設が設けられ、全世界の患者様の冠動脈疾患に立ち向かうべく活躍しています。高度先進医療について発表される学会において、高い注目を集める製品を展開しており、世界70カ国以上において同社の製品群は臨床の現場で患者様のために使用されています。

勤務地

東京都大田区

職務内容

＜業務概要＞

製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。



・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成

・ 部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント

・ 承認申請に係る関係官庁との折衝

・ 薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）

・ 海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）

・ 非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）

給与

年収 800万円 〜 1,000万円

雇用形態

正社員

応募条件

≪必須≫

・クラス３以上の薬事申請経験

・ビジネスレベルの英語力