When our values align, there's no limit to what we can achieve.
ポジション概要
日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。
勤務形態: 完全在宅勤務
主要職務
薬事戦略およびプロジェクト管理PMDA対応臨床開発関連の薬事申請承認申請関連業務 等必須経験:
以下のいずれかに該当すること製薬業界における開発薬事経験3年以上CTDM(2.5&2.7/2.4&2.6)の作成・提出経験日本における治験届（CTN）の作成・提出経験PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験（サポートでも可）承認申請（NDA）および照会事項対応の経験メディカルライターとして上記の業務に携わった経験スキル:
優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）複雑な薬事文書の作成能力細部への注意力、自発性、マルチタスク能力在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力問題解決能力および戦略的思考力その他:
安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境必要に応じた出張が可能なこと（PMDAとの対面ミーティング等）