職務内容／Job duties 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務



1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務

①既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、

②自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、

③規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応

④新製品・導入品の立ち上げ



2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務

上記①～④と同じ 応募資格／Qualifications 必須（MUST）

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。

１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）

２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）

３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）



その他、以下を必須とします。

・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）

・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方



歓迎（WANT）

・薬剤師の有資格者

・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）

・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方

・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）



＜望ましい人物像＞

・患者さんを思う心を忘れない方

・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方

・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有す...