職務内容 【業務内容】

■概要

再生医療分野で利用される細胞自動培養装置のソフトウェア開発を取りまとめるポジションです。

当社の装置は医用分析装置ではなく、再生医療等製品に用いる細胞そのものを規定品質で安定的に「製造（培養）」するための製造装置です。

そのため、GMP規格に準拠したソフトウェア開発・品質管理が強く求められます。

ソフトウェアの設計・コーディング・テストはすべて外部ベンダーに委託しており、本ポジションでは

仕様設計、ベンダーコントロール、成果物のレビュー・評価を中心にご担当いただきます。

まずは現行装置の理解からスタートし、将来的には新製品開発の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。



■業務内容

・細胞自動培養装置におけるソフトウェア開発全体の取りまとめ

・外注ベンダーとの仕様検討、進捗・工程管理

・ソフトウェア仕様書の作成（主に開発初期フェーズ）

・GMP規格に基づくソフトウェア内容・ドキュメントのレビュー

・実機検証時に発生する不具合対応の取りまとめ

（機械設計・他部門・外注ベンダーとの連携含む）





■ 業務の特徴・ポジションの魅力

・ソフトウェア開発は全工程を外注（仕様提示～設計・コーディング・テストまで）している為

社内で担うのは「仕様をどう決めるか」「品質として妥当か」「GMP要件を満たしているか」という上流・判断領域となります。機種ごとに担当を持ち、外注ベンダーと密に連携しながら開発を推進して頂きます。

GMP下でのソフトウェア開発経験を積める点は、キャリア上の大きな強みになります

（オペレーター操作ログ管理、変更管理、トレーサビリティの考え方など）



■ 取り扱い製品例

細胞自動培養装置 iACE mini（SCC-100）

https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/produ...